Leistungen für IVDR und MDR
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Marktzugang
Der Marktzugang für Medizinprodukte hängt von der Sicherheit und der Leistung eines medizinischen Produktes ab. Der umfassende regulatorische Rahmen ist ein Instrument der EU, um mehr Transparenz im Medizinproduktebereich zu gewährleisten, aber noch wichtiger, um die Patientensicherheit zu erhöhen und um für alle Beteiligten Klarheit in die Prozesse rund um die Zulassung von medizinischen Produkten zu bringen.
Ellecom verfügt über Expertise und Kompetenz in der Erfüllung von anspruchsvollen regulatorischen Anforderungen im internationalen Kontext. Wir sind führender Partner bei der Durchführung und Nachverfolgung von regulatorischer und technischer Dokumentation. Damit ermöglichen wir maximale Effizienz bei der Produktregistrierung.
Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, ein Apparat, eine Vorrichtung, eine Maschine, ein Gerät, ein Implantat, ein Reagenz zur In-vitro-Anwendung, eine Software, ein Werkstoff oder ein ähnlicher oder verwandter Gegenstand, der vom Hersteller dazu bestimmt ist, allein oder in Kombination für einen medizinischen Zweck verwendet zu werden.
Was sind IVD Produkte (In-Vitro-Diagnostika)?
Die Diagnose ist der erste Schritt zu einer wirksamen Behandlung und der erste Schutz vor der Ausbreitung vieler Krankheiten. Bei der In-vitro-Diagnostik handelt es sich um klinische Tests, bei denen dem menschlichen Körper entnommene Proben analysiert werden. Sie helfen dabei, Krankheiten zu heilen, zu behandeln oder zu verhindern.
Zu diesen Tests gehören laborbasierte Tests, bei denen Proben zur Analyse an ein zentrales Labor geschickt werden, sowie Point-of-Care-Tests, die in der Nähe oder am Ort der Patientenversorgung durchgeführt werden können, und Tests, die Verbraucher zu Hause anwenden können.
Ellecom arbeitet mit einem erfahrenen Team, das sich den Themenbereichen Compliance und Regulatorik auf dem MDR-Market und dem IVD-Markt widmet, und hält sich stets über neue Trends und Anforderungen auf dem Markt für Medizinprodukte und IVD auf dem Laufenden.
Die veränderten regulatorischen Rahmenbedingungen, die durch die Umsetzung der EU-Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) und der EU-Verordnung über In-vitro-Medizinprodukte (2017/746) geschaffen wurden, wirken sich darauf aus, wie Medizinprodukte und IVDs neu und ggf. höher eingestuft werden.
Unternehmen mit Wissen und Erfahrung für die Thematik Regulatorik fällt es leichter einen reibungslosen Übergang gewährleisten.
Ellecom hat im Laufe der Jahre nachhaltige Geschäftsbeziehungen zu verschiedenen zuständigen Behörden, benannten Stellen, klinischen Labors und Denkfabriken aufgebaut. Außerdem arbeitet das Unternehmen an einem dynamischen, sich entwickelnden und effizienten System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Das Wissen und die netzwerkbasierte Methodik verschaffen Ellecom einen Wettbewerbsvorteil auf dem Markt und die Möglichkeit, den preisempfindlichen Medizinprodukte- und IVD-Markt zu bedienen.
Seit der Gründung arbeitet Ellecom mit Herstellern zusammen, die auf die Produktion von In-vitro-Diagnostika und anderen Medizinprodukten spezialisiert sind, und kennt den Markt für diese Produkte. Ellecom bietet seinen Kunden mit seinem Produkt- und Regulierungswissen und seiner Erfahrung Dienstleistungen im Zusammenhang mit den obligatorischen Anforderungen, die für das erstmalige Inverkehrbringen von Waren auf dem europäischen Markt erforderlich sind, wie z. B. klinische Validierungen, CE-Zertifizierungen, Produktregistrierungen usw. Zusätzlich zu den gesetzlichen und rechtlichen Anforderungen bietet sie ihren Kunden auch maßgeschneiderte Dienstleistungen an.