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Medizin & Regulatorik

Jedes Produkt, dass unter MDD oder IVDD zertifiziert wurde, muss unter MDR / IVDR neu geprüft werden. Der zeitliche Rahmen hängt davon ab, wann Sie die MDD / IVDD Zertifizierung erhalten haben.

Wir empfehlen mir einer Gap Analyse zu starten und die derzeitige Dokumentation zu prüfen. Unser Team von MDR und IVDR Experten unterstützt Sie dabei, eine Strategie für Compliance und Regulatorik zu entwickeln und diese erfolgreich umzusetzen.

Studien mit dem Ziel die CE-Kennzeichnung zu erhalten, werden in europäischen Labors und mit europäischen Proben durchgeführt.

Ja, unser Netzwerk von Laboren und Kliniken erstreckt sich über mehrere Kontinente. Die Studien können von uns so organisiert werden, dass sie mit den WHO-Standards und/oder anderen länderspezifischen Standards übereinstimmen.

Jede Anfrage wird von unserem Expertenteam individuell geprüft. Schicken Sie uns idealerweise die Gebrauchsanweisung und Ihre Anforderungen und wir melden und schnellstmöglich bei Ihnen.

Sie als Hersteller müssen die korrekte Klassifizierung selbst ermitteln. Die Benannte Stelle darf bei dieser Thematik keine Unterstützung leisten. Unser Team unterstützt bei der korrekten Klassifizierung Ihres Medizinprodukts.

 

Ellecom investiert in die regulatorische Expertise des Teams durch regelmäßige interne und externe regulatorische Trainings.  Wir bieten auch Ihnen Trainings an und konzipieren entsprechend Ihrer Bedürfnisse Schulungen für Ihre Mitarbeiter.

Elektronische Bauteile

Ellecom hat drei gesonderte Geschäftsbereiche:

Der Bereich Elektronische Bauteile organisiert die Beschaffung von elektronischen Komponenten die inzwischen Auslaufprodukte bzw. End of Life Komponenten (EOL) sind.

Der Bereich Medizinprodukte ist auf den Handel u.a. mit IVD-Produkten, Produkte für die Wundversorgung sowie Equipment und Zubehör für interventionelle Kardiologie und Radiologie spezialisiert.

Der Bereich IVDR und MDR bietet regulatorische Lösungen für Hersteller von In-Vitro Diagnostika und Medizinprodukten an.

Ellecom hat sich auf die Beschaffung von abgekündigten Bauteilen spezialisiert. Sollte ein Artikel aus dem Sortiment des Herstellers verschwunden sein, nutzen wir unser Netzwerk von internationalen Lieferanten, um das obsolete Produkt für Sie zu beschaffen. Dafür greifen wir auf weltweite Bestände zurück.

In Zusammenarbeit mit unabhängigen Testhäusern wird jedes Produkt auf Originalität, Qualität und Funktion getestet. Erst nach erfolgreich abgeschlossenen Tests wird die Ware zu Ihnen geschickt.

 

Ellecom übernimmt den kompletten Transport der Produkte bis zu der von Ihnen genannten Lieferadresse. Für den Versand arbeiten wir mit UPS sowie mit weiteren Speditions- und Logistikunternehmen zusammen.

Die Lieferzeit richtet sich ganz nach Ihren Wünschen. Planen Sie jedoch mindestens 10-12 Werktage von Bestellung bis zur Lieferung ein.

 

Ich kann auf der Website von Ellecom den Service den ich suche nicht finden.

Sprechen Sie uns einfach an. Der Umfang unserer Dienstleistungen ist sehr weitreichend und erweitert sich stetig mit den Anforderungen unserer Kunden.

Wie können wir Sie unterstützen?

Bitte nehmen Sie Kontakt mit uns auf & eines unserer Teammitglieder wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen.