MDR和IVDR监管事务
合规性和市场准入
医疗器械产品的市场准入取决于医疗器械产品的安全性和性能。通过综合监管框架，欧盟能够确保医疗器械行业有一个更高的透明度，但更重要的一点是，综合监管框架可以提高患者的使用安全性，并为所有利益相关者提供一个清晰明确的医疗器械审批流程。
在满足国际环境下具挑战性的监管要求方面，Ellecom拥有专业人才和丰富经验。我们是监管和技术文件执行和跟进的主要合作伙伴。因此，我们可以最大限度地帮您提高医疗产品注册效率。
医疗器械是指出于医疗目的而单独使用或组合使用的仪器、器械、装置、机器、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或类似或相关物品。
什么是体外诊断医疗器械产品（IVD）？
诊断是有效治疗的第一步，也是防止众多疾病传播的第一步。体外诊断是一种分析人体样本的临床试验方法，用于治疗、治愈或预防疾病。
这些试验包括实验室试验，该类试验的样本被送往中心实验室进行分析，可以在患者护理点附近或患者护理现场进行护理点试验。患者亦可以在家中自行试验。
Ellecom与一支经验丰富的团队合作，致力于MDR市场和IVD市场的合规和监管问题，并始终与医疗器械和IVD市场的新趋势和新要求保持同步。
自《欧盟医疗器械法规》第2017/745号和《欧盟体外诊断医疗器械法规》第2017/746号实施后，监管框架不断变化，正在影响医疗器械和IVD的重新分类以及在必要时采取何种升级方式。
因此在监管问题方面，专业知识和经验丰富的公司将更容易适应这一变革。
多年来，Ellecom与各主管部门、公告机构、临床实验室和智库建立了稳定的业务伙伴关系。本公司还致力于建立一个动态、不断发展和高效的企业上市后监测系统。Ellecom基于专业知识和网络的方法确保了自身市场竞争优势，并能够为价格敏感的医疗器械和IVD市场提供服务。
自成立以来，Ellecom一直致力于与专业生产体外诊断和其他医疗设备的制造商合作，并深入研究该类产品的市场。Ellecom凭借其优良产品、监管业务和丰富经验，为客户提供相关服务以满足商品首次投放欧洲市场所需的强制性要求，例如临床验证、CE认证和产品注册等。除了合规性和监管要求外，Ellecom还为客户提供定制服务。