我们能满足您的所有需求
符合《欧盟医疗器械法规》（MDR）和《欧盟体外诊断医疗器械法规》（IVDR）规定
我们帮助客户符合7种不同的ISO认证标准
360°全方位服务
Ellecom拥有三大业务部门，即监管事务部门、医疗器械部门和电子元器件部门。Ellecom是各行各业客户的战略合作伙伴。我们的国际团队在监管事务以及采购和贸易方面经验丰富，能为您提供专业化建议及支持。
常见问题解答
请在这里查找您想要的答案。
医疗器械部门与监管事务部门
任何已通过MDD/IVDD认证的产品都需要根据MDR/IVDR重新测试，重新测试的期限取决于您何时通过MDD/IVDD认证。
我们建议先进行差距分析，然后查看您的当前文件。我们的MDR和IVDR专家团队将帮助您充分制定并有效实施合规和监管战略。
在欧洲实验室开展旨在通过CE认证的体外诊断绩效评价研究，主要研究在欧洲采集的样品。
是的，我们的实验室和临床研究机构遍布全球。我们可以按照世界卫生组织标准和/或其他国家特定标准开展研究。
我们的专家团队会逐一审查您的每项请求。您最好将使用说明和需求信息发送给我们，我们将尽快给您回复。
作为制造商，您必须自己进行正确分类。欧盟公告机构无权在这一事项上为您提供建议，但我们的专家团队可以帮您对医疗器械正确分类。
Ellecom定期为专家团队进行内部监管培训和外部监管培训，同时也为客户提供培训，并能根据客户的需求设计员工培训内容。
电子元器件部门
Ellecom主要有三个独立的业务部门：
电子元器件部门负责组织采购现已停产的电子元器件或达到寿命终止期的电子元器件（EOL）。
医疗器械部门专门采购IVD产品、伤口护理产品以及介入心脏病学和放射学的设备和配件。
IVDR和MDR监管事务部门为体外诊断和医疗设备制造商提供监管解决方案。
Ellecom专门从事已停产电子元器件的采购工作。如果制造商已停止生产某项产品，我们将通过国际供应商网络为您采购已停产的电子元器件。为做好这项工作，我们充分利用了全球库存资源。
通过与独立测试机构合作，我们所采购的每款产品都会接受原创性、质量和性能测试。只有在成功通过产品测试后，才会为您发货。
Ellecom负责将产品完好无损地送至您所指定的送货地址。在送货方面，我们与美国联合包裹运送服务公司（UPS）以及其他货运和物流公司都有合作。
交货时间完全由您来定。但是，从开始订货到完成发货，您至少需要等上10至12个工作日。